Page 6 - BIOFIL

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EN : All-germ point-of-use filters EN : All-germ point-of-use filters
DE : Endständige Keimfilter DE : Endständige Keimfilter
/ Filtros terminales NL : Antibacteriële eindfilters NL : Antibacteriële eindfilters
DK : Antibakterie-endefiltre
DK : Antibakterie-endefiltre

DESAFÍO BACTERIANO TRAZABILIDAD ÓPTIMA
Los ﬁltros BIOFIL han sido validados según El control del riesgo sanitario vinculado al agua
el método ASTM F838*. necesita que exista una trazabilidad óptima desde
Este ensayo permite garantizar el poder efectivo la fabricación de los componentes hasta el uso
de retención bacteriana de los ﬁltros utilizados del producto acabado. EN : All-germ point-of-use filters
EN : All-germ point-of-use filters
para la descontaminación de los líquidos. DE : Endständige Keimfilter
DE : Endständige Keimfilter
NL : Antibacteriële eindfilters NL : Antibacteriële eindfilters
DK : Antibakterie-endefiltre Bolsa individual etiquetada DK : Antibakterie-endefiltre
Los desafíos microbiológicos realizados
en laboratorios con las especies Brevundimonas Todos los ﬁltros BIOFIL disponen de un número
Agua bacteriológicamente diminuta, Legionella pneumophila y Pseudomonas de lote único que permite conocer fácilmente toda
controlada aeruginosa en ﬁltros BIOFIL demuestran la cadena de producción.
una eﬁciencia de retención log 7 para todos
microorganismos transmitidos por el agua
con un tamaño mayor que los poros del ﬁltro
de 0,1 m nominal y 0,2 m de porosidad absoluta. 30261 Qty: 1 BIOFIL 2
Módulo Fibras Tras la realización de este ensayo, todos los ﬁltros
ﬁltrante huecas BIOFIL han suministrado un eﬂuente libre de NON FR : Filtres terminaux anti-tous germes
EN : All-germ point-of-use filters
EN : All-germ point-of-use filters
DE : Endständige Keimfilter STERILE DE : Endständige Keimfilter
NL : Antibacteriële eindfilters
Resina bacterias. Por tanto, tienen un grado de esterilización MD NL : Antibacteriële eindfilters
DK : Antibakterie-endefiltre DK : Antibakterie-endefiltre
de 0,1 m nominal. PL : Filtry przeciw wszystkim drobnoustrojom
18, rue du Maréchal Foch RO : Filtre terminale împotriva germenilor
F-80130 Friville
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane T : +33 (0)3.22.60.22.74 ES : Filtros terminales antigérmenes de todo tipo
Filters Utilized for Liquid Filtration. UDI www.delabie.com PT : Filtros terminais anti todos os germes
IT: Filtri terminali antibatterici
Sección de ﬁltro GTIN
para grifo BIOFIL
DURACIÓN DE UTILIZACIÓN
Doble etiquetado en el ﬁltro
Los ﬁltros BIOFIL antilegionela y antigérmenes Todos los ﬁltros se suministran con 2 etiquetas
2 3 de todo tipo se pueden utilizar hasta 4 meses impermeables que permiten identiﬁcar perfectamente
MESES MESES después de su primera instalación (dependiendo el producto y garantizar la trazabilidad del cambio
del modelo elegido).
de los ﬁltros. Una se coloca en el producto y la otra
4 Más allá de la duración mencionada en el ﬁltro se puede recortar y volver a colocar para documentar
el cuaderno de trazabilidad.
(2, 3 o 4 meses), DELABIE recomienda cambiar

MESES el ﬁltro para evitar cualquier riesgo
de retrocontaminación debido a las bacterias
concentradas en el ﬁltro, especialmente
Duración máxima de utilización en las unidades sensibles.
Nota: las redes de agua sanitaria llevan más o menos
impurezas. La velocidad de obstrucción de los ﬁltros
depende de ello.
En caso de obstrucción anticipada, hay que cambiar
el ﬁltro. Se recomienda realizar un ﬁltrado previo, en CONFORMIDAD
distintos niveles de la red, para detener las partículas
en suspensión y/o los coloides... Dispositivos Médicos CE clase I
La proliferación de bacterias es mucho menor Los ﬁltros BIOFIL no estériles cumplen al Reglamento
en una instalación preﬁltrada y la vida útil de todos Europeo UE 2017/745 y tienen el Marcado CE (2022).
Conexión inclinada los equipamientos es mucho mayor.
para un posicionamiento óptimo Dispositivos Médicos CE Clase Is
del ﬁltro de grifo
RESISTENCIA A LOS TRATAMIENTOS Los ﬁltros BIOFIL estériles cumplen el Reglamento
Europeo UE 2017/145 y tienen el Marcado CE (2022).
DE LA RED DE AGUA
Esterilización conforme a la norma europea
Los ﬁltros BIOFIL resisten a los choques térmicos EN ISO 11137
y químicos. Las impurezas evacuadas durante estos Una vez ﬁnalizado el proceso de fabricación, se
tratamientos se quedan atrapadas en el ﬁltro y limitan efectúa una esterilización con rayos gamma en los
su vida útil. Por esto, DELABIE recomienda cambiar ﬁltros BIOFIL estériles.
el ﬁltro después de varios tratamientos. En cada embalaje hay un indicador visual de
esterilización.
Resistencia al choque térmico: Después de realizar la esterilización, los ﬁltros BIOFIL
Temperatura de 70 ºC durante un periodo acumulado
Dispositivos médicos CE clase I de 30 minutos a lo largo de su vida útil. tienen una duración de conservación de 3 años.
para ﬁltros no estériles La fecha de caducidad del producto se indica en cada
Dispositivos médicos CE clase Is Resistencia al choque químico: etiqueta.
para ﬁltros estériles
Impacto clorado para ﬁltros 2 meses:
2 horas a 100ppm, ﬁltros 3 meses: 3 horas a 100ppm Atestación de Conformidad Sanitaria (ACS)
y ﬁltros 4 meses: 4 horas a 100ppm. Todos los ﬁltros BIOFIL responden a la directiva
CPDW, al Decreto francés del 29 de mayo de 1997
modiﬁcado y la circular del Ministerio de Salud
francés DGS/SD7A2002 n.° 571 del 25 de
noviembre de 2002.

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