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/ Filtros terminales

DESAFÍO BACTERIANO TRAZABILIDAD ÓPTIMA

Los filtros BIOFIL han sido validados El control del riesgo sanitario vinculado al agua
según el procedimiento ASTM F838*. necesita que exista una trazabilidad óptima desde
Este ensayo permite garantizar el poder efectivo de la fabricación de los componentes hasta el uso del
retención bacteriana de los filtros utilizados para producto acabado.
la descontaminación de los líquidos. Consiste en
hacer pasar a través del filtro una carga bacteriana Bolsa individual etiquetada
de Brevundimonas Diminuta (ATCC 19146), que Los filtros BIOFIL estériles disponen de un número
Agua bacteriológicamente es la especie bacteriana más pequeña, con una de lote único que permite conocer fácilmente toda la
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controlada concentración mínima de 10 UFC/cm de superficie cadena de producción.
de filtrado.
Un filtro se considera de grado descontaminante si no
se detecta ninguna colonia en el agua filtrada.
Tras la realización de este ensayo, todos los filtros 10/2019 10/2022
Fibras
Módulo huecas BIOFIL han suministrado un efluente libre de bacterias.
filtrante   20060
Resina  Por tanto, tienen un grado de esterilización de 0,1 µm
absoluto.
6001151
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane 18, rue du Maréchal Foch F-80130 Friville
T : +33 (0)3.22.60.22.74
Filters Utilized for Liquid Filtration. F : +33 (0)3.22.30.31.07
Sección de filtro www.delabie.com
para grifo BIOFIL
Doble etiquetado en el filtro
DURACIÓN DE UTILIZACIÓN Los filtros estériles y no estériles incluyen 2 etiquetas
impermeables que permiten identificar perfectamente
el producto y garantizar la trazabilidad del cambio de
Los filtros antibacterianos BIOFIL para cualquier los filtros.
tipo de germen pueden utilizarse hasta 62 días Una se coloca en el producto y la otra se puede
después de su primera instalación. recortar y volver a colocar para documentar el
A partir de ese plazo, DELABIE recomienda cuaderno de trazabilidad.
cambiar el filtro para evitar cualquier riesgo
de retrocontaminación debido a las bacterias A Date entrée service / Date In B Date sortie service / Date Out
dd mm yy
dd mm yy
Duración máxima de utilización concentradas en el filtro, especialmente en las ..... /..... /..... ..... /..... /.....
unidades sensibles. 6001151
Ref. 20060
18, rue du Maréchal Foch
Nota: las redes de agua sanitaria llevan más o menos F-80130 Friville
T : +33 (0)3.22.60.22.74
impurezas. La velocidad de obstrucción de los filtros F : +33 (0)3.22.30.31.07
www.delabie.com
depende de ello.
En caso de obstrucción anticipada, hay que cambiar
el filtro. Se recomienda realizar un filtrado previo, en
distintos niveles de la red, para detener las partículas OTRAS CARACTERÍSTICAS
en suspensión y/o los coloides...
La proliferación de bacterias es mucho menor en Dispositivos médicos CE clase 1
una instalación prefiltrada y la vida útil de todos los Los filtros BIOFIL cumplen la Directiva de Dispositivos
equipamientos es mucho mayor.
Médicos 93/42/CEE enmienda 2007/47/CE
 y presentan la marca CE.
Esterilización conforme a la norma europea
RESISTENCIA A LOS EN ISO 11137
TRATAMIENTOS DE LA RED Una vez finalizado el proceso de fabricación, se realiza
DE AGUA una esterilización con rayos gamma sobre los filtros
Indicador visual de esterilización BIOFIL estériles.
En cada embalaje aparece un indicador visual
Los filtros BIOFIL resisten a los choques térmicos de esterilización.
y químicos. Tras la esterilización, los filtros BIOFIL poseen
Las impurezas evacuadas durante estos tratamientos una duración de conservación de tres años.
se quedan atrapadas en el filtro y limitan su vida La fecha de caducidad del producto se indica en cada
útil. Por esto, DELABIE recomienda cambiar el filtro embalaje.
después de varios tratamientos.
Certificado de Conformidad Sanitaria (ACS)
Resistencia al choque térmico:
temperatura de 70°C durante un periodo acumulado Todos los filtros BIOFIL cumplen la directiva CPDW,
el Decreto francés de 29 de mayo de 1997 modificado
de 30 minutos a lo largo de su vida útil.
Dispositivos médicos CE clase 1 y la circular del Ministerio de Sanidad francés
Resistencia al choque químico: DGS/SD7A2002 n.° 571 de 25 de noviembre
impacto clorado de hasta 100 ppm con un caudal de 2002.
de 0,6 m/l durante 30 minutos.

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